Robert Califf awalnya memimpin FDA di bawah mantan Presiden Barack Obama.
WASHINGTON — Presiden Joe Biden pada hari Jumat menunjuk mantan komisaris Administrasi Makanan dan Obat-obatan Robert Califf untuk kembali memimpin badan pengatur yang kuat, menurut seseorang yang mengetahui keputusan tersebut.
Pencalonan California dilakukan setelah berbulan-bulan kekhawatiran bahwa badan yang dekat dengan pusat tanggapan COVID-19 pemerintah tidak memiliki pemimpin permanen. Lebih dari setengah lusin nama diajukan untuk pekerjaan itu sebelum Gedung Putih menetap di California.
Biden akan membuat pengumuman resmi Jumat malam, kata orang yang dikenalnya, yang berbicara dengan syarat anonim untuk melihat pengumuman tersebut.
Seorang ahli jantung dan spesialis uji klinis, Califf menjabat sebagai komisaris FDA selama 11 bulan terakhir masa jabatan kedua Presiden Barack Obama. Sebelum itu, ia menghabiskan satu tahun sebagai pejabat No. 2 lembaga tersebut setelah lebih dari 35 tahun sebagai peneliti di Duke University, di mana ia membantu merancang studi untuk banyak pembuat obat terbesar di dunia.
Sejak meninggalkan pemerintah, ia telah bekerja sebagai penasihat kebijakan untuk raksasa teknologi Google, di samping pekerjaannya yang sedang berlangsung di Duke Clinical Research Institute.
Jika dikonfirmasi oleh Senat, California akan mengawasi keputusan tentang vaksin COVID-19 bersama dengan sejumlah masalah rumit lainnya, termasuk regulasi rokok elektronik dan standar efektivitas untuk obat resep. Dia akan menjadi komisaris FDA pertama sejak 1940-an yang kembali untuk kedua kalinya memimpin badan tersebut.
“Rob adalah pilihan yang relatif aman karena dia dikenal di Washington dan dihormati secara luas,” kata Wayne Pines, mantan komisaris asosiasi FDA yang telah membantu beberapa komisaris melalui proses konfirmasi. “Dia akan mendapat dukungan luas dari pemangku kepentingan FDA.”
FDA mengatur vaksin, obat-obatan dan tes yang digunakan untuk memerangi COVID-19. Itu di atas tugas normalnya mengatur petak barang konsumen dan obat-obatan, termasuk obat resep, peralatan medis, produk tembakau, kosmetik, dan sebagian besar makanan.
Dr Janet Woodcock, direktur obat lama badan tersebut, telah menjabat sebagai komisaris bertindak sejak Januari. Selama berbulan-bulan dia diperkirakan akan diangkat untuk jabatan permanen, tetapi pencalonannya mendapat penolakan dari anggota parlemen utama Demokrat atas penanganan obat penghilang rasa sakit resep opioid selama lebih dari 30 tahun di agensi tersebut.
Gedung Putih menghadapi tenggat waktu hukum pertengahan November untuk mencalonkan seorang komisaris tetap atau menunjuk komisaris penjabat lainnya.
Califf tiba di FDA pada tahun 2015 bertekad untuk memodernisasi bagaimana badan tersebut meninjau data studi obat dan perangkat. Tetapi waktu singkatnya sebagai komisaris didominasi oleh kontroversi farmasi yang tidak terkait, termasuk epidemi kecanduan opioid dan overdosis yang melonjak.
Dia adalah salah satu pejabat FDA pertama yang secara terbuka mengakui kesalahan langkah dalam pengawasan agen obat penghilang rasa sakit seperti OxyContin, yang secara luas disalahkan karena memicu epidemi opioid yang sedang berlangsung, yang sekarang didorong oleh heroin dan fentanil.
“Jika kecanduan opioid dan penyalahgunaan opioid adalah musuh, maka kami di FDA – seperti setiap bagian masyarakat lainnya – meremehkan kegigihan musuh,” kata Califf kepada The Associated Press dalam sebuah wawancara tahun 2016. “Jadi kita harus menyesuaikan.”
Pekerjaan ekstensif Califf dengan industri obat-obatan menarik perhatian selama sidang konfirmasi Senat 2016, meskipun ia akhirnya dikonfirmasi dengan selisih yang luar biasa. Mengingat kebutuhan komisaris tetap yang mendesak, ia diharapkan kembali memenangkan konfirmasi bipartisan. Dia juga mendapat dukungan dari kelompok lobi farmasi dan perangkat medis yang kuat di Washington.
Pengamat FDA mengatakan Califf memiliki beberapa keunggulan utama dibandingkan kandidat lain yang diperiksa untuk pekerjaan itu.
“Dia tahu bagaimana FDA bekerja dan dia menghindari membuat keputusan yang keterlaluan sebagai komisaris,” kata Diana Zuckerman dari Pusat Penelitian Kesehatan Nasional nirlaba. “Itu penting jika FDA ingin mendapatkan kembali kepercayaan publik.”
Tugas pertamanya akan mencakup mengurangi kelelahan dan meningkatkan moral di antara 18.000 karyawan FDA. Peninjau medis badan tersebut telah bekerja keras selama berbulan-bulan di bawah beban kerja pandemi yang menghancurkan, sementara reputasi badan tersebut untuk kemandirian ilmiah telah dihancurkan oleh serangkaian kontroversi publik.
Dua komite kongres sedang menyelidiki persetujuan badan tersebut pada bulan Juni atas obat Alzheimer yang banyak diperdebatkan, Aduhelm, melawan rekomendasi dari para ahli luarnya, tiga di antaranya mengundurkan diri atas keputusan tersebut. Kemudian pada bulan September, dua regulator vaksin FDA teratas mengumumkan bahwa mereka akan meninggalkan agensi tersebut setelah tidak setuju dengan rencana administrasi Biden untuk membuat booster vaksin COVID-19 tersedia secara luas.
Dalam beberapa minggu terakhir FDA telah mengesahkan dosis tambahan dari ketiga vaksin COVID-19 untuk kelompok tertentu, meskipun tidak seluas yang awalnya diusulkan Biden. Pfizer baru-baru ini mengajukan permohonan untuk memperluas kelayakan boosternya ke semua orang dewasa, sebuah permintaan yang diharapkan akan dikabulkan FDA.
Masalah FDA terbaru mengikuti gejolak berbulan-bulan antara badan tersebut dan Gedung Putih di bawah mantan Presiden Donald Trump, yang secara keliru menuduh badan tersebut sengaja memperlambat tinjauannya terhadap vaksin COVID-19 untuk mempengaruhi pemilihan presiden.
Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains Institut Medis Howard Hughes. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.
Posted By : keluar hk
