Keputusan tersebut masih perlu disetujui oleh CDC sebelum anak-anak dapat mulai mendapatkan suntikan.
WASHINGTON — Badan Pengawas Obat dan Makanan pada hari Jumat membuka jalan bagi anak-anak usia 5 hingga 11 tahun untuk mendapatkan vaksin COVID-19 Pfizer.
FDA menghapus dosis ukuran anak – hanya sepertiga dari jumlah yang diberikan kepada remaja dan orang dewasa – untuk penggunaan darurat, dan hingga 28 juta lebih anak-anak Amerika dapat memenuhi syarat untuk vaksinasi pada awal minggu depan.
Satu lagi rintangan peraturan tetap: Pada hari Selasa, penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit akan membuat rekomendasi yang lebih rinci tentang anak-anak mana yang harus divaksinasi, dengan keputusan akhir oleh direktur badan diharapkan segera setelah itu.
“Vaksinasi anak-anak yang lebih muda terhadap COVID-19 akan membawa kita lebih dekat untuk kembali ke rasa normal,” Dr. Janet Woodcock, penjabat komisioner FDA, mengatakan dalam sebuah pernyataan. “Evaluasi kami yang komprehensif dan ketat terhadap data yang berkaitan dengan keamanan dan efektivitas vaksin akan membantu meyakinkan orang tua dan wali bahwa vaksin ini memenuhi standar tinggi kami.”
Beberapa negara telah mulai menggunakan vaksin COVID-19 lainnya pada anak di bawah 12 tahun, termasuk China, yang baru saja memulai vaksinasi untuk anak berusia 3 tahun. Tetapi banyak yang menggunakan vaksin yang dibuat oleh Pfizer dan mitranya BioNTech memperhatikan keputusan AS, dan regulator Eropa baru saja mulai mempertimbangkan dosis ukuran anak perusahaan.
Dengan tindakan FDA, Pfizer berencana untuk mulai mengirimkan jutaan vial vaksin pediatrik — dalam tutup berwarna oranye untuk menghindari campur-baur dengan dosis berbatas ungu untuk semua orang — ke kantor dokter, apotek, dan tempat vaksinasi lainnya. Setelah CDC mengeluarkan keputusannya, anak-anak yang memenuhi syarat akan mendapatkan dua suntikan, dengan selang waktu tiga minggu.
Sementara anak-anak berisiko lebih rendah terkena penyakit parah atau kematian akibat COVID-19 daripada orang yang lebih tua, anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun masih terkena dampak serius — termasuk lebih dari 8.300 rawat inap, sekitar sepertiga membutuhkan perawatan intensif, dan hampir 100 kematian. sejak awal pandemi coronavirus, menurut FDA.
Dan dengan varian delta ekstra-menular yang beredar, pemerintah telah menghitung lebih dari 2.000 penutupan sekolah terkait virus corona sejak awal tahun ajaran, mempengaruhi lebih dari satu juta anak.
“Dengan vaksin ini anak-anak dapat kembali ke sesuatu yang lebih baik daripada dikurung di rumah pada sekolah jarak jauh, tidak dapat melihat teman-teman mereka,” kata Dr. Kawsar Talaat dari Universitas Johns Hopkins. “Vaksin akan melindungi mereka dan juga melindungi komunitas kita.”
Awal pekan ini, penasihat ilmiah independen FDA memilih bahwa manfaat vaksin pediatrik yang dijanjikan lebih besar daripada risiko apa pun. Tetapi beberapa panelis mengatakan tidak semua anak muda perlu divaksinasi, dan mereka lebih suka suntikan ditujukan kepada mereka yang berisiko lebih tinggi dari virus.
Hampir 70% dari anak berusia 5 hingga 11 tahun yang dirawat di rumah sakit karena COVID-19 di AS memiliki kondisi medis serius lainnya, termasuk asma dan obesitas, menurut pelacakan federal. Selain itu, lebih dari dua pertiga anak yang dirawat di rumah sakit berkulit hitam atau Hispanik, mencerminkan perbedaan lama dalam dampak penyakit.
Pertanyaan tentang seberapa luas vaksin Pfizer harus digunakan akan menjadi pertimbangan utama bagi CDC dan para penasihatnya, yang menetapkan rekomendasi formal untuk dokter anak dan profesional medis lainnya.
Sebuah studi Pfizer terhadap 2.268 anak sekolah menemukan bahwa vaksin itu hampir 91% efektif dalam mencegah infeksi COVID-19 yang bergejala, berdasarkan 16 kasus COVID-19 di antara anak-anak yang diberi suntikan dummy dibandingkan dengan hanya tiga yang divaksinasi.
Dosis anak juga terbukti aman, dengan reaksi sementara yang serupa atau lebih sedikit — seperti lengan yang sakit, demam, atau pegal — yang dialami remaja.
Tetapi penelitian ini tidak cukup besar untuk mendeteksi efek samping yang sangat jarang, seperti peradangan jantung yang kadang-kadang terjadi setelah dosis kekuatan penuh kedua, kebanyakan pada pria muda dan remaja laki-laki. Tidak jelas apakah anak-anak yang lebih muda mendapatkan dosis yang lebih kecil juga akan menghadapi risiko langka itu.
Beberapa orang tua diharapkan untuk memvaksinasi anak-anak mereka sebelum pertemuan liburan keluarga dan musim dingin.
Tapi survei Kaiser Family Foundation baru-baru ini menunjukkan kebanyakan orang tua tidak akan terburu-buru untuk mendapatkan suntikan. Sekitar 25% orang tua yang disurvei awal bulan ini mengatakan mereka akan segera memvaksinasi anak-anak mereka. Tetapi mayoritas orang tua yang tersisa secara kasar terbagi antara mereka yang mengatakan mereka akan menunggu untuk melihat bagaimana kinerja vaksin dan mereka yang mengatakan mereka “pasti” tidak akan memvaksinasi anak-anak mereka.
Vaksin Moderna yang dibuat serupa juga sedang dipelajari pada anak kecil, dan baik Pfizer maupun Moderna juga sedang menguji suntikan untuk bayi dan anak-anak prasekolah.
Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains Institut Medis Howard Hughes. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.
Posted By : keluar hk
