Menurut Moderna, FDA mungkin tidak membuat keputusan sampai Januari 2022.
WASHINGTON — Mungkin perlu beberapa bulan lagi sampai anak-anak memenuhi syarat untuk menerima vaksin COVID-19 Moderna. Menurut siaran pers dari perusahaan hari Minggu, Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS akan membutuhkan lebih banyak waktu sebelum mengatur Otorisasi Penggunaan Darurat untuk memberikan suntikan kepada anak-anak usia 12 hingga 17 tahun.
Menurut Moderna, FDA mengatakan menggunakan waktu ekstra itu untuk menganalisis lebih lanjut hasil dari studi tentang risiko miokarditis setelah vaksinasi. Miokarditis adalah jenis peradangan jantung. FDA mengatakan analisisnya dapat mendorong keputusannya tentang apakah akan mengesahkan Otorisasi Penggunaan Darurat kembali ke Januari 2022.
Kekhawatiran tentang hubungan potensial ini muncul di musim semi dan musim panas. Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, ratusan kasus peradangan jantung telah dilaporkan setelah seseorang menerima vaksin mRNA (Moderna dan Pfizer-BioNTech adalah dua vaksin mRNA yang disetujui FDA). Risiko itu ditemukan lebih tinggi pada pria muda dan remaja. Meskipun demikian, baik CDC dan Organisasi Kesehatan Dunia mengatakan bahwa kasus-kasus ini jarang terjadi dan ringan.
“Keamanan penerima vaksin sangat penting bagi Moderna,” kata siaran pers perusahaan. “Perusahaan berkomitmen penuh untuk bekerja sama dengan FDA untuk mendukung tinjauan mereka dan berterima kasih kepada FDA atas ketekunan mereka.”
Karena penundaan ini, Moderna mengatakan akan menunda pengajuan permintaan EUA untuk vaksinnya pada anak usia 6-11 tahun.
Saat ini, vaksin Pfizer adalah satu-satunya pilihan di AS untuk orang di bawah usia 18 tahun. FDA mengeluarkan EUA untuk suntikan untuk anak-anak berusia lima tahun ke atas pada 29 Oktober. Panel penasihat CDC mengadakan pertemuan pada Selasa 2 November hingga diskusikan apakah akan merekomendasikan suntikan ke kelompok usia tersebut.
Posted By : keluar hk
