Pil COVID dari Merck mendapat persetujuan penasihat FDA

WASHINGTON — Sebuah panel penasihat kesehatan AS pada hari Selasa secara sempit mendukung manfaat pil COVID-19 yang diawasi ketat dari Merck, menyiapkan panggung untuk kemungkinan otorisasi obat pertama yang dapat dibawa orang Amerika di rumah untuk mengobati virus.

Sebuah panel Food and Drug Administration memberikan suara 13-10 bahwa manfaat obat lebih besar daripada risikonya, termasuk potensi cacat lahir jika digunakan selama kehamilan.

Rekomendasi kelompok itu muncul setelah berjam-jam perdebatan tentang manfaat sederhana obat dan potensi masalah keamanan. Para ahli yang mendukung pengobatan tersebut menekankan bahwa obat tersebut tidak boleh digunakan oleh wanita hamil dan meminta FDA untuk merekomendasikan tindakan pencegahan ekstra, termasuk tes kehamilan untuk wanita sebelum menggunakan obat tersebut.

Pemungutan suara kelompok secara khusus mendukung obat untuk orang dewasa dengan COVID-19 ringan hingga sedang yang menghadapi risiko terbesar, termasuk mereka yang memiliki kondisi seperti obesitas, asma, dan usia tua.

FDA tidak terikat oleh rekomendasi panel dan diharapkan untuk membuat keputusan sendiri sebelum akhir tahun.

Otorisasi FDA untuk obat, molnupiravir, bisa menjadi langkah besar dalam mengobati virus. Ini akan memberi dokter obat pertama yang dapat mereka resepkan untuk dikonsumsi sendiri oleh pasien, meringankan beban rumah sakit dan membantu mengurangi kematian.

Pil sudah disahkan di Inggris

INI ADALAH PEMBARUAN BERITA BREAKING. Kisah AP sebelumnya mengikuti di bawah ini.

WASHINGTON (AP) — Penasihat kesehatan pemerintah pada hari Selasa mempertimbangkan manfaat dan risiko obat yang diawasi ketat dari Merck yang dapat segera menjadi pil resmi AS pertama yang dapat dikonsumsi pasien di rumah untuk mengobati COVID-19.

Administrasi Makanan dan Obat-obatan bertanya kepada para ahli dari luar apakah badan tersebut harus mengizinkan pil tersebut, dengan mempertimbangkan informasi baru bahwa pil itu kurang efektif daripada yang dilaporkan pertama kali dan dapat menyebabkan cacat lahir. Pemungutan suara diharapkan Selasa sore. Rekomendasi panel tidak mengikat tetapi sering memandu keputusan FDA.

Pertemuan itu terjadi ketika infeksi AS meningkat lagi dan otoritas kesehatan di seluruh dunia meningkatkan ancaman yang ditimbulkan oleh varian omicron baru.

Jika diizinkan, pil Merck akan menjadi pil pertama yang dapat diresepkan oleh dokter untuk dikonsumsi sendiri oleh pasien guna meringankan gejala dan mempercepat pemulihan, sebuah langkah besar untuk mengurangi beban kasus dan kematian di rumah sakit. Obat, molnupiravir, sudah diizinkan untuk penggunaan darurat di Inggris

Mengingat ancaman yang sedang berlangsung, FDA secara luas diharapkan untuk menyetujui penggunaan darurat pil Merck. Tetapi data baru yang dirilis minggu lalu melukiskan gambaran yang kurang menarik daripada ketika perusahaan pertama kali mempublikasikan hasil awalnya pada bulan Oktober.

Pekan lalu, Merck mengatakan hasil studi akhir menunjukkan molnupiravir mengurangi rawat inap dan kematian sebesar 30% di antara orang dewasa yang terinfeksi virus corona, jika dibandingkan dengan orang dewasa yang memakai plasebo. Efek itu secara signifikan kurang dari pengurangan 50% yang pertama kali diumumkan berdasarkan hasil yang tidak lengkap.

Ilmuwan FDA mengatakan Selasa alasan perbedaan itu tidak jelas, tetapi tampaknya karena rawat inap yang lebih tinggi dari perkiraan di antara pasien yang memakai obat selama paruh kedua penelitian. Efektivitas molnupiravir adalah pertimbangan utama karena anggota panel mempertimbangkan apakah akan merekomendasikan obat tersebut dan untuk siapa.

Pertanyaan lain adalah apakah wanita hamil atau wanita usia subur harus menghindari obat tersebut.

Ilmuwan FDA mengatakan Selasa bahwa studi perusahaan pada tikus menunjukkan obat itu menyebabkan toksisitas dan cacat lahir pada kerangka, mata dan ginjal. Secara bersama-sama, staf FDA menyimpulkan data “menyarankan bahwa molnupiravir dapat menyebabkan kerusakan janin bila diberikan kepada individu hamil.”

Regulator mengatakan mereka sedang mempertimbangkan untuk melarang penggunaan molnupiravir selama kehamilan atau memperingatkan untuk tidak menggunakannya tetapi membiarkannya sebagai pilihan dalam kasus yang jarang terjadi. FDA juga mengusulkan agar dokter memverifikasi pasien tidak hamil sebelum memulai pengobatan dan merekomendasikan kontrasepsi untuk pasien tertentu.

Dalam presentasinya sendiri hari Selasa, Merck mengatakan tidak merekomendasikan obat tersebut digunakan pada wanita yang sedang hamil atau menyusui. Tetapi pembuat obat tersebut menentang pembatasan total dalam meresepkan pasien tersebut, dengan alasan mungkin ada kasus tertentu di mana manfaat obat lebih besar daripada risikonya.

Obat ini menggunakan pendekatan baru untuk melawan COVID-19: Obat ini memasukkan kesalahan kecil ke dalam kode genetik virus corona untuk menghentikannya bereproduksi. Efek genetik itu telah menimbulkan kekhawatiran bahwa obat itu dapat memacu lebih banyak jenis virus yang mematikan. Tetapi regulator FDA mengatakan pada hari Selasa bahwa risiko itu teoretis dan tampaknya tidak mungkin.

Ilmuwan Merck mengatakan mereka yakin obat mereka akan efektif melawan varian omicron baru. Mereka mengatakan obat itu bekerja melawan varian lain, termasuk strain delta yang ada.

Panelis juga mempertimbangkan apakah pil harus ditawarkan kepada pasien yang telah divaksinasi atau sebelumnya memiliki COVID-19. Merck tidak mempelajari obat tersebut pada orang yang divaksinasi, tetapi data dari beberapa pasien dengan infeksi sebelumnya menunjukkan bahwa itu hanya sedikit manfaatnya. Namun, mungkin tidak praktis bagi dokter untuk menyaring pasien tersebut. Obat Merck bekerja paling baik bila diberikan dalam waktu lima hari sejak gejala pertama COVID-19, menggarisbawahi perlunya pengobatan yang cepat.

Merck menguji obat tersebut pada orang dewasa dengan COVID-19 ringan hingga sedang yang dianggap berisiko lebih tinggi karena masalah kesehatan seperti obesitas, diabetes, atau penyakit jantung. Itu adalah kelompok yang sama yang saat ini menerima obat antibodi, yang membantu sistem kekebalan melawan virus. FDA telah mengesahkan tiga obat antibodi untuk COVID-19 tetapi semuanya harus diberikan melalui infus atau suntikan di rumah sakit atau klinik.

Merck adalah perusahaan pertama yang menyerahkan pil COVID-19 ke FDA, tetapi obat saingan dari Pfizer berada di belakang dan juga sedang ditinjau.

Obat Pfizer adalah bagian dari keluarga pil antivirus berusia puluhan tahun yang dikenal sebagai protease inhibitor, pengobatan standar untuk HIV dan hepatitis C. Mereka bekerja secara berbeda dari pil Merck dan belum dikaitkan dengan jenis masalah mutasi yang diangkat dengan obat Merck.

Pfizer mengatakan minggu ini bahwa obatnya tidak boleh terpengaruh oleh mutasi varian omicron.

Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains Institut Medis Howard Hughes. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.