Tes COVID-19 LuSys Laboratories meminta peringatan FDA
Health

Tes COVID-19 LuSys Laboratories meminta peringatan FDA

Diyakini tes tersebut didistribusikan baik untuk pengujian di rumah maupun di laboratorium. Orang yang menggunakan ini mungkin ingin diuji lagi.

Food and Drug Administration (FDA) memperingatkan orang-orang dan laboratorium untuk berhenti menggunakan tes antigen dan antibodi COVID-19 merek tertentu. Dikatakan tes tersebut belum disahkan dan menghadirkan “risiko tinggi hasil yang salah.”

Tes tersebut adalah LuSys Laboratories COVID-19 Antigen Test (Nasal/Saliva) dan LuSys Laboratories COVID-19 IgG/IgM Antibody Test. FDA mengatakan mereka mungkin dijual dengan nama perusahaan Luscient Diagnostics atau Vivera Pharmaceuticals atau dengan nama dagang EagleDx.

“Tidak ada tes yang disahkan, disetujui, atau disetujui oleh FDA untuk didistribusikan atau digunakan di Amerika Serikat,” kata FDA dalam sebuah pernyataan Selasa.

Diyakini tes tersebut didistribusikan baik untuk pengujian di rumah maupun di laboratorium.

Negatif palsu pada tes antigen dapat memberi tahu seseorang bahwa mereka tidak memiliki COVID-19 ketika mereka benar-benar memilikinya, kata FDA. Positif palsu berarti orang tersebut akan diberi tahu bahwa mereka memiliki COVID-19 tetapi sebenarnya tidak.

Hasil negatif palsu pada tes antibodi berarti orang tersebut diberi tahu bahwa mereka tidak memiliki antibodi terhadap virus corona tetapi sebenarnya memilikinya. Positif palsu berarti sebaliknya — tes mengatakan mereka memiliki antibodi tetapi sebenarnya tidak.

Orang dan pengasuh yang telah menggunakan tes tersebut didesak oleh FDA untuk berbicara dengan penyedia layanan kesehatan jika mereka berpikir mereka diuji dengan tes LuSys dan khawatir tentang hasilnya. Penyedia layanan kesehatan yang menggunakan tes baru-baru ini diminta untuk mempertimbangkan pengujian ulang pasien mereka dengan merek yang berbeda.

Posted By : keluar hk